DiGA-Verzeichnis: Erste Apps auf Rezept können verordnet werden
Im DiGA-Verzeichnis werden digitale Gesundheitsanwendungen gelistet, also zum Beispiel Apps oder browserbasierte Anwendungen, die als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert sind, zusätzlich vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Fast-Track-Verfahren geprüft wurden und damit vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden können.
Als erste Anwendungen hat das BfArM die App kalmeda und die Webanwendung velibra ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die App kalmeda des Herstellers mynoise GmbH bietet Patienten mit chronischer Tinnitusbelastung eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Die Webanwendung velibra des Herstellers GAIA AG dient der Unterstützung von Patienten mit Symptomen von bestimmten Angststörungen.
Aktualisierung vom 8.10.20
Die ersten beiden DiGA haben bei der zuständigen Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH die PZN 16879359 (velibra) und 16876740 (Kalmeda) zugeteilt bekommen. Diese werden mit der Datenaktualisierung der Arzneimitteldatenbanken am 15. Oktober, ausgeliefert, hat IFA-Geschäftsführer Dr. Christian Bach der „Ärzte Zeitung“ auf Anfrage gemeldet. Ab diesem Zeitpunkt können die Gesundheits-Apps dann verordnet werden.
Übrigens: Wie Arzneien unterschiedliche Packungsgrößen haben, können auch DiGA unterschiedliche Verordnungseinheiten haben, zum Beispiel, wenn sie über einen unterschiedlich langen Zeitraum verordnet werden können. Für jede Verordnungseinheit gibt es eine eigene PZN. Die beiden ersten DiGA haben bislang nur eine Verordnungseinheit.
Quelle: Ärzte Zeitung
Die Bewertungszeit für das BfArM beträgt im Fast-Track-Verfahren drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Dabei prüft das BfArM, ob eine DiGA die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität erfüllt – sowie den durch den Hersteller beizubringenden Nachweis für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.
Falls für die DiGA noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann der Hersteller auch einen Antrag auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis stellen und die notwendige vergleichende Studie innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr, in Ausnahmefällen mit Option einer Verlängerung durchführen.
Digitale Anwendungen werden nach erfolgreicher Prüfung vom BfArM ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Aktuell befinden sich 21 Anwendungen beim BfArM in der Prüfung. Für weitere rund 75 Anwendungen hat das Innovationsbüro des BfArM bereits Beratungsgespräche mit den Herstellern geführt, sodass kurzfristig weitere Anwendungen in die Prüfung und ins Verzeichnis kommen werden.
Damit ein Hersteller beim BfArM einen Antrag auf Aufnahme seiner digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis stellen kann, muss die Anwendung bereits zuvor als Medizinprodukt CE-zertifiziert worden sein und damit die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen als Medizinprodukt erfüllt haben. In diese, dem Fast-Track-Verfahren beim BfArM vorgelagerte, Überprüfung der Marktzugangsvoraussetzungen hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit, klinischer Bewertung, Qualitätssicherung und Risikobewertung ist das BfArM jedoch nicht eingebunden.
Auch in den Verschreibungs- und Erstattungsprozess, der sich an die Aufnahme einer digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis anschließt, sind in erster Linie andere Akteure eingebunden, wie die ärztliche Selbstverwaltung und die gesetzlichen Krankenkassen.
Quelle: BfArM