Neue Rückrufwelle für Valsartan?

Den Berichten zufolge sind nun auch Präparate des chinesischen Wirkstoffproduzenten Zhejiang Tianyu und des indischen Wirkstoffproduzenten Hetero Labs Limited betroffen. So wurden in Valsartan-Präparaten von Camber Pharmaceuticals NDMA-Rückstände nachgewiesen.

Der Hersteller hat Valsartan des indischen Produzenten Hetero Labs Limited verwendet. Über einen vorsorglichen Rückruf von Valsartan-Präparaten unterschiedlicher Stärke des Unternehmens Camber Pharmaceuticals hatte die FDA bereits am Donnerstagabend berichtet. Zuvor hätten Tests gezeigt, dass der Gehalt von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in den Präparaten oberhalb der akzeptablen Werte läge.

Am Freitag kam dann die Meldung der Europäischen Arzneimittel Agentur EMA. Darin hieß es, man habe im Rahmen des aktuellen Valsartan-Reviews geringe Mengen an NDMA in Valsartan-Präparaten einer weiteren chinesischen Produktionsfirma – Zhejiang Tianyu – festgestellt. Die NDMA-Konzentrationen seien allerdings deutlich geringer als beim Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, die zu der umfassenden Rückrufwelle im Juli geführt hatten.

EMA: kein unmittelbares Risiko

Die EMA hat sich zudem kürzlich zum Krebsrisiko durch NDMA in Valsartan-Präparaten geäußert: Danach könnte ein zusätzlicher Krebsfall pro 5000 Patienten auftreten bei Einnahme bei 320 mg Valsartan über sieben Jahre. Die FDA geht von einem Krebsfall pro 8000 Patienten aus – bei 320 mg über vier Jahre.

Die EMA betont dennoch erneut, dass es kein unmittelbares gesundheitliches Risiko gebe. Die Arzneimittelbehörde arbeite eng mit ihren internationalen Partnern zusammen, um die Auswirkungen der NDMA-Verunreinigungen durch den Hersteller Zhejiang Tianyu zu beobachten.

Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beruhigt. Für die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel mit Valsartan sei die indische Firma Hetero Labs Limited kein Wirkstoffhersteller.