AMK: Beratungshinweise zu Pentasa®

Die mesalazinhaltigen Zäpfchen sind indiziert zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa, welche sich auf den Enddarm beschränkt. Seit Änderung des Rahmenvertrags im Juni 2019 müssen Apotheken das Präparat häufig anstelle von Salofalk® abgeben. Davon unterscheidet sich Pentasa®, was aus der Gebrauchsinformation bisher aber nicht klar hervorgegangen ist und die Beratung erschwert hat: Die verwendete Grundmasse besteht nicht wie bei Salofalk® aus Hartfett, sondern unter anderem aus wasserunlöslichem Talkum und Magnesiumstearat. Das an eine Oblongtablette erinnernde Zäpfchen zerfällt daher lediglich im Rektum und bildet dort eine Suspension. Dieser Umstand kann beim Patienten zum Eindruck des „Nicht-Auflösens“ führen.

Die Oberfläche der Presslinge ist nicht wachsartig, zudem rau und kann scharfe Kanten aufweisen. Daher kann ein allseitiges Befeuchten mit Wasser zur Erleichterung der Applikation nötig werden, um ein sicheres Einführen in das Rektum zu ermöglichen. Wird diese Besonderheit nicht berücksichtigt, steigt das Risiko des Anhaftens des Zäpfchens im Analkanal. In diesem Zusammenhang berichteten Patienten, dass ein vermehrter Defäkationsreiz auftrat, in Verbindung mit lokalem Brennen bis hin zu Mazerationen der Schleimhaut mit Blutbeimengungen. In Einzelfällen wurde das Zäpfchen vom Patienten wieder entfernt, um die Lokalreaktionen zu lindern. In allen Fällen besserten sich die Nebenwirkungen nach eigenmächtigem Absetzen. 

Die AMK kritisiert mit Hinblick auf die Patientensicherheit den Austausch von Salofalk® durch Pentasa® und fordert den Hersteller auf, die notwendigen (Anwendungs-)Hinweise im offiziellen Teil der Gebrauchsinformation zu ergänzen. Das pharmazeutische Personal wird gebeten, insbesondere Erstanwender von Pentasa® Zäpfchen (auch Importe) auf die galenischen Besonderheiten aufmerksam machen und bei Hinweisen zu mangelnder Therapietreue gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen und zu dokumentieren.