Amoxicillin/Clavulansäure: Falsche Volumenangaben auf Etikett

Laut AMK informiert die Firma Micro Labs GmbH in Abstimmung mit der zuständigen Landesaufsichtsbehörde zu einem Druckfehler auf den Flaschenetiketten von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 70 ml, der Chargen COBHD0003 und COBHD0004.

Falsche Mengenangabe für Wasser

Auf dem Etikett der Flasche sei die falsche Mengenangabe von 65 Milliliter Wasser beschrieben. Die korrekte Zugabemenge zur Herstellung einer 70-Milliliter-Suspension beträgt 61 Milliliter Wasser, wie auf dem äußeren Umkarton und dem Beipackzettel angegeben.

Der in der Packung enthaltene Messbecher ist korrekt und verfügt sowohl über eine 61-Milliliter-als auch eine 65-Milliliter-Markierung. Eine Gefahr für Patientinnen und Patienten bestehe nicht.

Die korrekte Zugabemenge zur Herstellung einer 70-Milliliter-Suspension beträgt 61 Milliliter Wasser.

Die AMK bittet dennoch darum, die Patientinnen und Patienten beziehungsweise Eltern oder Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren, um eine korrekte Zubereitung mit 61 Milliliter Wasser sicherzustellen.

Problem Agglomeratbildung bei weiterem Produkt

Bereits am 5. Dezember hatte die Firma Micro Labs GmbH darüber informiert, dass künftig auf den Faltschachteln von Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein Label ergänzt wird, das auf ein Anwendervideo verweist. Hierin wird daran erinnert, die hergestellte Suspension vor der ersten Anwendung für drei Stunden in den Kühlschrank zu stellen.

Damit nimmt die Firma Bezug auf eine AMK-Nachricht vom 2. Dezember 2024, wonach es vermehrt Berichte über Schwierigkeiten bei der Herstellung von Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gibt.

Apotheken meldeten das Auftreten von inhomogenen Suspensionen mit verbleibenden Agglomeraten beziehungsweise Pulvernestern nach Rekonstitution. Auch nach intensivem Schütteln (bis zu 30 Min.) und mechanischer Unterstützung (Löffel, Magnetrührer) waren noch Agglomerate und Sedimente vorhanden.

Wie die Firma mitteilt, sind diese Probleme wahrscheinlich auf die Flaschenform zurückzuführen. Zur Verbesserung der Dispergierung unlöslicher Bestandteile mit dem enthaltenen Gelbildner prüft die Firma nun den Einsatz alternativer Flaschen, die ein intensiveres Schütteln ermöglichen.

Die Suspension soll vor der ersten Anwendung für drei Stunden in den Kühlschrank.

Bis dies umgesetzt ist, bittet die Micro Labs GmbH das Apothekenpersonal, Patientinnen und Patienten dahingehend zu informieren, dass die Klumpen bei der bestehenden Flaschenform sehr wahrscheinlich auftreten werden und daher die hergestellte Suspension vor der ersten Anwendung für drei Stunden in den Kühlschrank zu stellen ist.

Nach dieser Zeit, zeigte ein im Auftrag der AMK vom Zentrallabor untersuchtes Muster einer betroffenen Charge nur noch kleine Inhomogenitäten. Nach drei Tagen hatten sich die Agglomerate vollständig aufgelöst.

Nach Möglichkeit werden die Apotheken gebeten, die Herstellung der Suspension für die Patientinnen und Patienten zu übernehmen.