Antiemetika: Vorsicht bei Kindern unter 3 Jahren

Zugrunde liegt eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der oralen und rektalen Anwendung Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika bei Kindern unter drei Jahren nach einem 2017 durchgeführten Risikobewertungsverfahren (Stufenplan). Demzufolge hat das BfArM folgende Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt.

• Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltige Antiemetika sollen bei Kindern unter drei Jahren nur nach strenger Indikationsstellung und unter sorgfältiger Beachtung der Dosierung angewendet werden.
• Dimenhydrinat/Diphenhydramin bringt bei Säuglingen und Kleinkindern keinen Vorteil bei der Behandlung einer banalen Gastroenteritis im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten und soll in dieser Indikation nicht angewendet werden.
• Dimenhydrinat/Diphenhydramin sollte nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden, da Dimehydrinat/Diphenhydramin besonders bei Kleinkindern Krampfanfälle auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt.

Die Fach- und Gebrauchsinformation der für Kinder unter drei Jahren zugelassenen Arzneimittel wurden angepasst.