Antiemetika: Vorsicht bei Kleinkindern

Dem BfArM liegen Nebenwirkungsmeldungen von 39 Fällen schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen inklusive fünf Fälle mit tödlichem Ausgang bei Kleinkindern (Alter: 29 d – 3 J) unter der Behandlung mit diesen Wirkstoffen vor. Die angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen sehen vor, dass die Hersteller entsprechender Arzneimittel die Produktinformationen von oralen und rektalen dimenhydrinat- beziehungsweise diphenhydraminhaltigen Antiemetika, die für Kinder im Alter von bis drei Jahren indiziert sind, entsprechend ändern.

Bei Kleinkindern mit banaler Gastroenteritis sollen die Wirkstoffe nicht eingesetzt werden, da in klinischen Studien kein Vorteil gegenüber der alleinigen Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten gezeigt werden konnte. Auch bei Kleinkindern mit fieberhaften Infekten sollten Dimenhydrinat/Diphenhydramin nicht gegeben werden. Kleinkinder neigen zu Krampfanfällen, und die Gabe der beiden Wirkstoffe kann die Krampfanfälligkeit zusätzlich erhöhen.  

Ferner soll ein Warnhinweis aufgenommen werden, der eine Obergrenze für die Tagesdosis pro kg Körpergewicht (KG) enthält. Dimenhydrinat (z. B. in Vomacur® Suppositorien, Vomex® A Kinder-Suppositorien/Saft) setzt sich zusammen aus dem Antihistaminikum Diphenhydramin und dem Theophyllin-Derivat- 8-Chlortheophyllin. Die maximale Tagesdosis liegt bei fünf Milligramm/kg KG/24 Stunden. Feste Formulierungen mit 70 Milligramm Wirkstoff dürfen nicht bei Kindern unter 14 Kilogramm Körpergewicht angewendet werden. Die pharmazeutischen Unternehmer, die diphenhydraminhaltige Arzneimittel (z. B. in Emesan® K Kinderzäpfchen)  anbieten, sind aufgefordert, eine entsprechende Dosis für ihre Präparate festzulegen.