BfArM informiert zu sartanhaltigen Arzneimitteln

Um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen mit Nitrosaminen auftreten, müssen pharmazeutische Unternehmer ihre Herstellungsverfahren überprüfen. Während einer zweijährigen Übergangsfrist gelten sehr niedrige Grenzwerte für diese Verunreinigungen. Anschließend dürfen sartanhaltige Arzneimittel in der Europäischen Union keine messbaren Verunreinigungen mehr aufweisen. Die vollständige Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden Sie hier.

Hintergrund des Verfahrens war die Entdeckung von Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einigen sartanhaltigen Arzneimitteln im Sommer 2018, die zu Rückrufen zahlreicher Präparate geführt hatte. Verunreinigungen mit Nitrosaminen können bei der Herstellung von Sartanen entstehen, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten.

Nitrosamine gelten als wahrscheinlich kanzerogen beim Menschen. Für die überwiegende Mehrheit der sartanhaltigen Arzneimittel waren diese Verunreinigungen entweder nicht nachweisbar oder nur in sehr geringen Mengen vorhanden.