BioNTech/Pfizer: Zulassung für Corona-Impfstoff rückt näher
Zur Vakzine BNT162b2 gibt es vielversprechende Zwischenergebnisse aus einer Phase-III-Studie. Danach werden neun von zehn Geimpften vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 geschützt, wie die Unternehmen am 9. November mitteilten. Sie wollen bereits die Zulassung in den USA beantragen.
In der Ende Juli mit dem mRNA-Impfstoff gestarteten und noch laufenden Studie wurden nach den Angaben bisher 39000 Probanden geimpft (44000 wurde rekrutiert). Die Teilnehmer bekamen dabei nach dem Zufallsprinzip zweimal im Abstand von 21 Tagen entweder die Vakzine oder ein Placebo.
Für die Zwischenanalyse wurden Daten zu 94 nacheinander aufgetretenen Infektionen ausgewertet, berichten die Unternehmen.
Ergebnis: „Die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhielten, zeigt eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 Prozent sieben Tage nach der zweiten Dosis“, heißt es in einer Mitteilung. Demnach wurde der Impfschutz bereits 28 Tage nach Beginn der Impfung aufgebaut.
Bei der ersten Zwischenanalyse handelt es sich allerdings um vorläufige Daten zur Effektivität. Diese kann sich nach längerer Beobachtungszeit der Probanden also noch ändern.
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Das unabhängige „Data Monitoring Committee“ (DMC) der Studie hat den Herstellern zufolge „keine ernsthaften Sicherheitsbedenken“ gemeldet und empfehle, dass die Studie wie geplant mit der Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortgeführt wird.
In der Zwischenzeit sollen die Daten mit weiteren Zulassungsbehörden weltweit diskutiert werden, darunter die US-Behörde FDA und ihr europäisches Pendant EMA. Dort läuft bereits eine fortlaufende Begutachtung der Daten („Rolling Review“). Eine wissenschaftliche Publikation ist offenbar in Vorbereitung. Sollten die vielversprechenden Ergebnisse bestätigt werden, könnten schon bald Impfprogramme starten.
Die Bundesrepublik bereitet sich derweil auf eine große Impfkampagne vor. Die Gesundheitsminister von Bund und Ländern hatten sich bereits am 6. November auf eine gemeinsame Organisation von Impfzentren und Impfteams geeinigt. Die Ständige Impfkommission (STIKO), der Deutsche Ethikrat und die Wissenschaftsakademie Leopoldina haben am Montag einen Rahmen für eine Priorisierung veröffentlicht.
Quelle: Ärzte Zeitung