Chargenrückruf von Irbesartan-Hormosan

Betroffen seien folgende Chargen:

Irbesartan-Hormosan 150 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B: H503986, H504180, H504180A, H504180B, H603064

Irbesartan-Hormosan 300 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B: H602847

Auf der Seite der AMK heißt es: „Die Firma Hormosan Pharma GmbH hat sich eigenverantwortlich und aus Gründen des vorbeugenden Patientenschutzes dazu entschieden, die oben genannten Chargen zurückzurufen, da aus heutiger Sicht eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin des Wirkstoffes Irbesartan nicht mit 100%iger Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in dem eingesetzten Wirkstoff und in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen. Wir bitten dennoch um Überprüfung eventuell vorhandener Bestände der genannten Chargen von Irbesartan-Hormosan 150 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09893531, 09893548, 09893560) und Irbesartan-Hormosan 300 mg, 98 Filmtabletten (PZN 09893749) und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Adresse (Portokosten werden erstattet):

Transoflex Logistic Service GmbH
Retourenabteilung Hormosan Pharma GmbH
Industriegebiet Süd A 12
63755 Alzenau.

Andere Chargen von Irbesartan-Hormosan 75 mg, 150 mg und 300 mg Filmtabletten sind von diesem Rückruf nicht betroffen.“

Sollten Patienten vom Rückruf betroffene Arzneimittel einnehmen, bittet die AMK Apotheker, diese angemessen zu beraten und an ihren Arzt zwecks einer Neuverordnung zu verweisen. Weitere Rückrufe zu Irbesartan-haltigen Arzneimitteln lagen der AMK am 26. Juli nicht vor.