Comirnaty®: US-Zulassung für Fünf- bis Elfjährige
Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte am 29. Oktober eine entsprechende Notfallzulassung für den mRNA-Impfstoff. Die zum Einsatz kommende Dosis liegt bei 10 Mikrogramm mRNA statt 30 Mikrogramm je Dosis wie bei Erwachsenen.
Laut der US-Behörde ist die Immunantwort bei den unter Zwölfjährigen vergleichbar mit der bei Jugendlichen und Erwachsenden bis 25 Jahre. Die relative Risikoreduktion für den Schutz vor COVID-19 betrage nach vollständiger Impfserie bei den Kindern 90,7 Prozent.
Typische Impfnebenwirkungen
Die Notfallzulassung beruht auf Daten aus einer klinischen Studie mit rund 4700 Kindern, die entweder die Vakzine oder Placebo erhielten. Als typische Impfreaktionen traten Schmerzen an der Einstichstelle, Rötungen, Schwellungen, Müdigkeit, Kopfweh, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Fieber, Lymphknotenschwellung, Nausea oder verminderter Appetit auf.
Die Reaktionen verliefen der Behörde zufolge generell mild bis moderat, traten binnen zwei Tagen nach der Impfung für ein bis zwei Tage auf. Eine Impfserie ist bei den Kindern mit der zweiten Dosis nach drei Wochen (Schema 0 – 21) abgeschlossen.
Das nach der Impfung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen beobachtete erhöhte Risiko für Myo- und Perikarditiden, insbesondere bei Jungen, will die FDA engmaschig auch bei den Fünf- bis Elfjährigen evaluieren. Laut der Behörde überwiege der Nutzen der Impfung jedoch das Nebenwirkungsrisiko.
Quelle: Ärzte Zeitung