Cotrimoxazol in englischer Aufmachung weiter verkehrsfähig
Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Verlängerung der Gestattung zur Inverkehrbringung von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Arzneimitteln in englischer Aufmachung. Die bisherige Erlaubnis dafür war vorläufig befristet bis zum 31. März 2024.
Die Produkte
Die Genehmigung gilt für folgende Produkte.
- Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension
- Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension
Laut Aspen Germany sind die Indikationen und Kontraindikationen vergleichbar und die Haltbarkeit und Lagerbedingungen sind gleichwertig mit den deutschen Marktzulassungen.
Fehlermeldungen bei Verifizierung vermeiden
Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen. Die Ware verfügt jeweils über eine deutsche PZN, die aber nicht auf der Faltschachtel abgedruckt ist.
Achtung: Die Serialisierungsnummern der Packungen wurden nicht in securPharm, sondern in den EU-Hub hochgeladen. Viele EDV-Systeme rufen gleichzeitig den Serialisierungs-Status sowie die PZN aus dem QR-Code ab. Bei der britischen Ware, ist die PZN jedoch in dem QR-Code nicht inbegriffen. Dies könnte zu Fehlermeldungen in den EDV-Systemen führen.
Um Fehlermeldungen zu vermeiden, empfiehlt die Firma:
- Sicherstellung der Anbindung des EDV-Systems an den EU-Hub
- Abfrage des Serialisierungsstatus über den EU-Hub
- Separate Einbuchung der Ware (ggf. manuell)
Fehler in der Packungsbeilage
Der AMK zufolge verweist die Firma weiterhin auf einen Druckfehler in der englischsprachigen Packungsbeilage von Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension bzgl. der Stärke („4001mg sulfamethoxazole" an Stelle von "400 mg sulfamethoxazole“). Die Angaben auf der äußeren und inneren Umhüllung sind hingegen korrekt. Die Qualität des Produktes sei nicht beeinträchtigt.
Die deutschen Produktinformationstexte zu Eusaprim stehen elektronisch zur Verfügung.
Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker