COVID-19-Impfstoff in den USA kurz vor Notfallzulassung

Erwartet wird eine Entscheidung am 10. Dezember. Dann berät ein unabhängiges Expertengremium die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), ob eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den RNA-Impfstoff BNT162b2 von Biontech/Pfizer vergeben werden sollte, nachdem sie die kompletten Daten der Phase-III-Studie gesichtet und bewertet haben.

Die umfangreichen Dokumente beinhalten die Analysen auf Basis von 170 COVID-19-Fällen, die in der Studienpopulation von insgesamt 36 621 Probanden aufgetreten sind; 8 der COVID-19-Fälle traten in der Impfgruppe auf, 162 in der Placebogruppe. Aus diesem Unterschied errechnet sich die Impfeffektivität von 95 Prozent. Die Daten deuten auch darauf hin, dass der Impfstoff bereits nach der ersten Dosis einige Fälle von COVID-19 verhindern kann.

Die Prüfer der FDA stellen fest, dass der Impfstoff in zwei Dosen hoch wirksam ist und dass die Daten ein günstiges Sicherheitsprofil nahelegen; das betrifft auch höhere Altersgruppen, Risikopatienten mit Vorerkrankungen und Übergewicht sowie verschiedene ethnische Gruppen. Darüber hinaus konnten sie keine spezifischen Sicherheitsbedenken feststellen, die eine Notfallzulassung der Impfung verhindern könnten.

Detailliert dargestellt werden in den Dokumenten die Ergebnisse zu Nebenwirkungen des Impfstoffs, zu denen vor allem Müdigkeit, Druckempfindlichkeit an der Impfstelle und Kopfschmerzen gehören. Auch wird auf seltene Komplikationen hingewiesen, die im Zuge der Studie bei einigen Probanden auftraten, aber nicht direkt mit der Impfung in Verbindung gebracht werden konnten. Allerdings sollten solche potenziellen Nebenwirkungen auch zukünftig eng überwacht werden.

Sollte der Impfstoff diese Woche die Notfallzulassung der FDA erhalten, hätte neben dem Vereinigten Königreich ein weiteres Land die Möglichkeit, die Bevölkerung in Teilen zu impfen. Eine Zulassung des Impfstoffes für Europa durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) steht weiterhin aus.