COVID-19: klassischer Totimpfstoff vor Zulassung

Der Arzneimittelausschuss CHMP der EMA hat sich für die Zulassung des Impfstoffs „COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva“ zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren ausgesprochen. Dieser klassische Totimpfstoff richtet sich gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2 und ist für 18- bis 50-Jährige vorgesehen.

Die Vakzine enthält inaktivierte Partikel des Wildvirus-Stamms von SARS-CoV-2 sowie ein Adjuvans, um die Immunogenität zu erhöhen. Der Hersteller habe robuste Studienergebnisse zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Vakzine vorgelegt, urteilte das CHMP.

Die Ergebnisse stammen aus Studien, in denen die Immunreaktionen des Impfstoffkandidaten mit den Reaktionen nach Impfung mit einer bereits zugelassenen Vakzine verglichen wurde. Ein solches Studiendesign war notwendig, weil im jetzigen Stadium der Pandemie kaum noch geeignete Probanden für klassische Impfstoffprüfungen rekrutiert werden können. Die meisten Menschen sind bereits geimpft oder haben eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte durchgemacht.

Unter anderem zeigte sich in einer Studie mit Studie mit fast 3000 Probanden im Alter ab 30 Jahren, dass die neue Vakzine höhere Antikörpertiter gegen den Wildvirus-Stamm von SARS-CoV-2 induziert als Vaxzevria® von AstraZeneca. Der Anteil der Impflinge mit einer starken Antikörperreaktion sei bei beiden Impfstoffen ähnlich gewesen. Weitere Untersuchungen hätten ähnliche Ergebnisse bei 18- bis 29-Jährigen gezeigt.

Aufgrund der bisherigen Daten lasse sich der Impfeffekt bei über 50-Jährigen bisher nicht beurteilen. Auch gibt es bisher keine ausreichenden Daten, mit denen sich die Schutzwirkung des neuen Impfstoffs gegen Virusvarianten wie Omikron beurteilen lässt.

Die Nebenwirkungen der neuen Vakzine waren in den Studien in der Regel mild und dauerten nur einige Tage nach der Impfung an. Am häufigsten waren Empfindlichkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfweh, Myalgien und Übelkeit oder Erbrechen.