COVID-19: Mittel zur Präexpositions-Prophylaxe zugelassen

Die von AstraZeneca entwickelte Antikörperkombination aus aus Tixagevimab und Cilgavimab (Evusheld®) dient der Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht.

Kombiniert werden die beiden monoklonalen Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab, die an zwei verschiedenen Stellen an das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus binden. Geschieht dies, kann das Virus nicht mehr in die Zellen eindringen, sich nicht vermehren und damit auch keine Infektion hervorrufen.

Wie der Hersteller mitteilt, sind potenziell etwa drei Millionen Menschen in der Europäischen Union immungeschwächt oder werden mit immunsyuppressiviven Medikamenten behandelt. Diese können durch einen COVID-19-Impfstoff nicht ausreichend geschützt werden und können aus Sicht von AstraZeneca von Evusheld® profitieren.

Zwei Injektionen notwendig

Die Antikörperkombination wird in Form von zwei Injektionen à 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab verabreicht. Eine Studie mit über 5000 Personen zeigt, dass damit das Risiko einer COVID-19-Infektion um 77 Prozent verringert werden kann. Die Dauer des Schutzes wird auf mindestens sechs Monate geschätzt, begründet der CHMP seine positive Empfehlung zur Zulassung.

Das Sicherheitsprofil sei günstig, Nebenwirkungen im Allgemeinen gering und betrafen vor allem Reaktionen an der Injektionsstelle oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Grundsätzlich überwiegen aus Sicht des CHMP die Vorteile des Arzneimittels bei der zugelassenen Anwendung die Risiken. Inzwischen hat auch die Europäische Kommission dem Medikament die Zulassung erteilt.

Schutz vor Omikron?

Die Studiendaten wurden vor dem Auftauchen der Omikron-Variante erhoben, die derzeit weltweit COVID-19-Infektionen vorantreibt. Laborstudien zeigen, dass die Omikron BA.1-Variante möglicherweise weniger empfindlich auf Tixagevimab und Cilgavimab in Dosen von 150 mg reagiert als die Omicron BA.2-Variante.

Die EMA wird die Daten in den kommenden Wochen auswerten, um zu beurteilen, ob ein alternatives Dosierungsschema für die Prävention von COVID-19 infolge neu auftretender Varianten geeignet sein könnte.