COVID-19-Schnelltests: Ein Fünftel ist nicht gut genug

Die Experten des PEI haben im Verbund mit Forschern anderer Institutionen insgesamt 122 COVID-19-Antigen-Schnelltests auf Sensitivität und damit auf ihre Fähigkeit untersucht, das SARS-CoV-2-Virus nachzuweisen.

Das Ergebnis: Die Qualität der Tests war sehr unterschiedlich. 96 Antigen-Schnelltests erfüllten die geforderten Kriterien, teilweise mit sehr guten Ergebnissen, 26 Tests boten nicht die geforderte Sensitivität.

Die unzulänglichen Testprodukte würden aus den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführten Listen (Schnelltests zur „professionellen Anwendung“ sowie „Selbsttests“) gestrichen, versichert das PEI. In diesen Übersichten sind die vom PEI bereits positiv evaluierten Produkte mit „Ja“ gekennzeichnet, die noch nicht geprüften mit „Nein“.

Allerdings ist die Streichung von der Liste ein Verwaltungsakt, gegen den ein Hersteller Rechtsmittel mit aufschiebender Wirkung einlegen kann. Daher, erläutert BfArM-Sprecher Maik Pommer, könne es durchaus vorkommen, dass ein eigentlich untaugliches Produkt solange gelistet bleibt, bis ein Einspruch rechtssicher abschlägig beschieden ist; diese Produkte rangierten dann weiterhin mit der Kennzeichnung „Nein“.

Das PEI weist in einer Mitteilung darauf hin, dass Schnelltests nach derzeitigem EU-Recht noch von den Anbietern als „In-vitro-Diagnostika niedrigen Risikos“ selbst zertifiziert werden können. Eine unabhängige Überprüfung der Tests vor Markteinführung werde nicht verlangt.

Das solle sich jedoch ändern. Am 26. Mai 2022 trete die neue europäische IVD-Verordnung in Kraft tritt. Dann würden COVID-19-Tests der höchsten Risikoklasse zugerechnet, deren Zertifizierung – und damit Marktfreigabe – eine Evaluation in einem EU-Referenzlabor mit anschließender Datenprüfung durch eine „Benannte Stelle“ erfordere.