COVID-19: Spikevax bald auch für Sechs- bis Elfjährige
Die Experten empfehlen eine Anpassung der bedingten Marktzulassung, um eine Serie von zwei 50-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs für Kinder in dieser Altersgruppe aufzunehmen.
Der Impfstoff von Moderna wurde in der laufenden Phase-II/III-Studie KidCOVE untersucht. KidCOVE ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit von Spikevax® (mRNA-1273), das gesunden Kindern im Abstand von 28 Tagen verabreicht wird.
Im Vergleich zur Wirkung bei Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren aus der Phase-III-Studie COVE, haben die dem CHMP vorgelegten Daten von mehr als 4000 Kindern gezeigt, dass die Impfung von Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren mit einer Primärserie von 50 Mikrogramm mRNA-1273 mit einer nicht unterlegenen neutralisierenden Antikörperreaktion gegen SARS-CoV-2 verbunden ist. Eine positive direkte Wirksamkeit von zwei 50-Mikrogramm-Dosen mRNA-1273 wurde ebenfalls nachgewiesen. Die Impfungen wurden zudem im Allgemeinen gut vertragen.
Aktualisierung vom 07.03.22
Am 02.03.2022 hat die EU-Kommission zugestimmt, die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Spikevax von Moderna für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren zu erweitern. Sie folgt damit der CHMP-Empfehlung.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Quelle: Ärzte Zeitung