COVID-19: Vierter Impfstoffkandidat in der Pipeline

Bei der Studie zu Ad26.COV2.S von Janssen Pharmaceuticals, einem Tochterunternehmen von Johnson & Johnson, wurden zwei verschiedene Dosierungen zur Induktion neutralisierender Antikörper getestet. Einmal als Einzeldosis und einmal als Zwei-Dosis-Gabe im Abstand von 56 Tagen. Eine Probandengruppe war zwischen 18 und 55 Jahre alt, die andere Gruppe bestand aus Teilnehmern über 65 Jahre. 

Die im NEJM veröffentlichten Daten beziehen sich auf die Einmalgabe in der Gruppe der Probanden von 18 bis 55 Jahre. Sie zeigen, dass nach einmaliger Gabe neutralisierende Antikörper gegen COVID-19 bei über 90 Prozent der Studienteilnehmer am Tag 29 und bei 100 Prozent der Teilnehmer am Tag 57 nachgewiesen wurden. Die neutralisierenden Antikörper blieben bei allen Teilnehmern bis zum Tag 71, dem derzeit letzten verfügbaren Zeitpunkt in dieser laufenden Studie, stabil. 

Die Zwischenanalyse zeigt auch, dass Ad26.COV2.S im Allgemeinen von den Studienteilnehmern gut vertragen wurde. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgien und Schmerzen an der Injektionsstelle. Es traten fünf schwerwiegende Ereignisse auf. Ein Teilnehmer besuchte das Krankenhaus wegen Fieber, das mit der Impfung in Verbindung stand. Er erholte sich innerhalb von zwölf Stunden, meldet Janssen. Die übrigen vier seien von den Studienleitern als nicht mit dem Impfstoffkandidaten in Verbindung stehend bestätigt worden. 

Daten zur Dauerhaftigkeit der Immunreaktion bei den Probanden im Alter von über 65 Jahren werden für Ende Januar erwartet. Auch die Auswertung zum Einmaldosis- versus Zweidosenschema steht noch aus. Die Bekanntgabe von Phase-3-Daten könnte ebenfalls Ende Januar 2021 erfolgen. Diese sind wichtig, um über einen eventuellen Zulassungsantrag zu entscheiden. Sollte sich der Impfstoffkandidat auf Basis der Phase-3-Daten als wirksam und gut verträglich erweisen, könnte Janssen im Februar einen Antrag auf Notfallzulassung bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einreichen und parallel weltweit weitere Zulassungsanträge stellen.