Das dürfen Sie jetzt ohne Aufsicht
Die Erweiterung der Befugnis erfolgt gemäß § 3 Abs. 5b und 5c ApBetrO. Doch es müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein, damit die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt. Diese sind:
- PTA müssen mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit berufstätig sein und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden haben.
- Alternativ wird eine mindestens fünfjährige Berufstätigkeit in Vollzeit bzw. entsprechender Umfang in Teilzeit anerkannt.
Darüber hinaus gilt:
- Die oder der PTA muss die regelmäßige Teilnahme an Fortbildungen nachweisen (freiwilliges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer).
- Sie oder er muss mindesten ein Jahr lang in der jeweiligen Apotheke zuverlässig tätig gewesen sein.
- Die Art und der Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt, müssen schriftlich oder elektronisch festgelegt werden (schriftliche Anhörung).
Weiterhin unter Aufsicht
Arzneimittel zur parenteralen Anwendung dürfen weiterhin nur unter Aufsicht hergestellt werden. Das gilt auch für das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden.
Paragraph 73, Absatz 3
Der Paragraph 73 AMG betrifft das Verbringungsverbot. Von diesem ausgenommen sind nach Absatz 3 Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich des AMG zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, wenn …
- sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,
- sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und
- für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen.
Quelle: § 73 Verbringungsverbot
Erneute Pflicht zur Beaufsichtigung
Bestehen Zweifel von Seiten der Apothekenleitung, dass der oder die PTA die jeweilige pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, kann die Aufsichtspflicht wieder eingeführt werden.
Das gilt auch, wenn PTA kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer vorlegen können. Die schriftliche oder elektronische Festlegung der Aufgaben ist dann entsprechend anzupassen.
Arbeitshilfen zur Dokumentation
Die Bundesapothekerkammer hat ihre Arbeitshilfe zur Informations-, Beratungs- und Abzeichnungsbefugnis überarbeitet. Die neue Arbeitshilfe steht auf der Website unter den Leitlinienthemen „Arzneimittelinformation“, „Selbstmedikation“ und „Rezeptbelieferung“, sowie unter „Weitere Arbeitshilfen“ zur Verfügung.
Quelle: ABDA