Denguefieber: Zulassung für neuen Impfstoff empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat eine positive Stellungnahme für den Impfstoff "Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, abgeschwächt) Takeda" abgegeben.

Der Impfstoff des Unternehmens Takeda Pharma soll bei Menschen ab einem Alter von vier Jahren eingesetzt werden, um Krankheiten vorzubeugen, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 verursacht werden.

Erstmals erfolgte die Bewertung eines Arzneimittels parallel im zentralisierten Verfahren für die EU-Staaten und im Rahmen des Programms "EU-Medicines for all" für Nicht-EU-Länder. Die Europäische Kommission trifft die Entscheidung über die Zulassung in den EU-Staaten, die in der Regel der CHMP-Empfehlung folgt.

Durch Mücken übertragene Tropenkrankheit

Die durch Stechmücken übertragene Krankheit Denguefieber führt meist zu leichten, grippeähnlichen Symptomen. In seltenen Fällen, insbesondere bei Menschen, die sich zum zweiten Mal infizieren, verläuft die Krankheit schwerer, mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschäden.

Bisher keine gezielte Therapie möglich

Maßnahmen gegen eine Dengue-Virusinfektion stützen sich bisher vor allem auf die Mückenbekämpfung und den persönlichen Schutz vor Mückenstichen, sind aber wenig effektiv. Eine gezielte antivirale Therapie für Dengue-Virusinfektionen gibt es nicht.

Der 2018 zugelassene Impfstoff Dengvaxia ist für Menschen im Alter zwischen 9 und 45 Jahren zugelassen, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.

Neuer tetravalenter Dengue-Impfstoff ab 4 Jahren

Der neue tetravalente Dengue-Impfstoff von Takeda Pharma bietet nun auch Kleinkindern und Menschen über 45 Jahren Schutz vor der Infektionskrankheit. Der Nutzen und die Sicherheit des Impfstoffs wurden in 19 klinischen Studien untersucht, an denen mehr als 27000 Menschen im Alter zwischen 15 Monaten und 60 Jahren aus endemischen und nicht endemischen Regionen teilnahmen.

Die Ergebnisse der Studien zeigen, dass der tetravalente abgeschwächte Lebend-Impfstoff bei allen vier Serotypen des Dengue-Virus Fieber schwere Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte verhindert. Die am häufigsten gemeldeten vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen nach einer Dosis des Impfstoffs waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und allgemeines Unwohlsein.