Desinfektionsmittel: Ausnahmeregelungen für die Herstellung jetzt bundesweit

Zuvor gab es schon für Apotheken in Nordrhein-Westfalen und in Schleswig-Holstein offizielle Ausnahmeregelungen zur Herstellung von Desinfektionsmitteln als Rezeptur. Durch die am 4. März von der Bundesstelle für Chemikalien veröffentlichte Ausnahmezulassung für Händedesinfektionsmittel herrscht nun bundesweit Rechtssicherheit.

Die "Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit" gilt für die Herstellung und das Inverkehrbringen der folgenden, von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Formulierung eines Mittels zur hygienischen Händedesinfektion:

• 2-Propanol 99,8% (v/v) 75,15 ml
• Wasserstoffperoxid 3% (v/v) 4,17 ml
• Glycerol 98% (v/v) 1,45 ml
• Gereinigtes Wasser ad 100,00 ml

sowie für

• 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (v/v)

durch Apotheken und die pharmazeutische Industrie in Deutschland zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit – so der Original-Wortlaut.

Kunden: Finger weg von Eigenherstellung!

Der Pressesprecher der Apothekerkammer Nordrhein (AKNR) rät im Gespräch mit der „Ärzte Zeitung“ allerdings explizit davon ab, dass Patienten sich ihr Desinfektionsmittel selbst in der Küche mischen. „Die Herstellung ist alles andere als trivial – nicht auch zuletzt wegen der Entzündbarkeit der Ausgangsstoffe“.

Was beschränkt die Herstellung von Desinfektionsmitteln?

Doch warum ist die Eigenherstellung eines Desinfektionsmittels eigentlich hierzulande nicht ohne Weiteres erlaubt? Das liegt an der EU-Biozidverordnung, die im Jahr 2016 in Kraft getreten ist und unter die Desinfektionsmittel zunächst einmal alle fallen. Und ohne spezielle Zulassung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) dürfen Apotheken diese dann auch nicht herstellen. Die haben allerdings die wenigsten.

Was genau regelt die Biozid-Verordnung?

Die Biozid-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) regelt den Verkauf und die Abgabe (Bereitstellung auf dem Markt) und die Verwendung von Biozidprodukten in ganz Europa. Daher betrifft die Biozid-Verordnung sowohl Händler, Inverkehrbringer als auch Verwender von Biozidprodukten. Allerdings ist darin ein Hintertürchen enthalten: Tritt nämlich ein Notfall ein, kann laut § 55 Biozidverordnung “eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens 180 Tagen“ die Herstellung, Abgabe und Verwendung von nicht zugelassenen Desinfektionsmitteln erlauben. Zuständig sind in diesem Fall die Landesregierungen. Und genau das regelt jetzt die bundesweite Ausnahmeregelung.