Donanemab: Nicht zur Zulassung empfohlen

Wie es in der am 28. März veröffentlichten Begründung heißt, überwiege selbst bei Erkrankten ohne eine Kopie des Alzheimer-Risikogens ApoE4 der Nutzen von Donanemab (Handelsname Kisunla, Fa. Eli Lilly) nicht das Risiko schwerer Nebenwirkungen.

Hirnschwellungen und -blutungen

Bei der Behandlung traten in den Zulassungsstudien bei knapp 37 Prozent der Probandinnen und Probanden Hirnschwellungen und Hirnblutungen auf, überwiegend mit einem leichten Verlauf. In drei Fällen haben diese Nebenwirkungen allerdings zum Tod geführt.

Personen mit mindestens einer Kopie der ApoE4-Genvariante haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen als Menschen mit keiner Kopie der ApoE4-Genvariante. Daher sind in Großbritannien Menschen mit zwei Kopien dieses Risikogens von der Behandlung ausgeschlossen.

Sowohl  Lecanemab  als auch Donanemab sind Antikörper, die zum Abbau der schädlichen Amyloid-beta-Ablagerungen beitragen, die charakteristisch für die Alzheimer-Krankheit sind.

Lecanemab-Zulassung möglich

Eine Zulassung von Donanemab ist nach Einschätzung der Alzheimer Forschung Initiative mit der am Freitag getroffenen Entscheidung wahrscheinlich vorerst nicht in Sicht.  Anders ist das in Ländern wie den USA, Großbritannien oder Japan. Hier ist Kisunla bereits zugelassen. 

Für die Zulassung des Wirkstoffes Lecanemab (Handelsname Leqembi) hatte sich der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur hingegen trotz eines ähnlichen Wirkung-Nebenwirkung-Verhältnisses kürzlich ausgesprochen.

Über die endgültige Zulassung als erstes Alzheimer-Medikament in der Europäischen Union muss die Europäische Kommission noch entscheiden. Die Alzheimer Forschung Initiative rechnet damit, dass dies in den nächsten Wochen passiert.