EMA äußert sich zu NDMA

Auf EU-Ebene analysieren und bewerten Arzneimittelexperten bereits seit Anfang Juli die Tragweite der N-Nitrosodimethylamin(NDMA)-Verunreinigung, wie auch die hiermit verbundenen Risiken. Produzent war der chinesische Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. 17 Pharmaunternehmen haben verschiedene Valsartan-Präparate und auch ein Irbesartan-Präparat vorsorglich zurückgerufen. 

Nachdem sich bereits die US-Arzneimittelbehörde FDA zum gesundheitlichen Risiko durch Einnahme verunreinigter Valsartan-Präparate geäußert hat, gibt es nun auch erste Daten der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Während die FDA einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten schätzt (bei Einnahme von 320 mg verunreinigtem Valsartan über vier Jahre), kommt die EMA auf einen zusätzlichen Krebsfall pro 5000 Patienten – bei 320 mg über sieben Jahre. Dabei legten sie eine Verunreinigung mit NDMA zugrunde, wie sie in den Präparaten des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals gefunden worden ist (60 parts per million/60 ppm). Das heißt: in 999 940 Valsartan-Molekülen werden 60 NDMA-Moleküle gefunden.

In ihrem Update verweist die EMA erneut darauf, dass es sich bei NDMA um eine Substanz handelt, die sich in Tierversuchen als krebserregend erwiesen habe. Bei Ratten, die mit NDMA belastetes Trinkwasser erhielten, kam es zu Lebertumoren. Auch bei Menschen wird NDMA  als vermutlich karzinogen eingestuft. Allerdings gelte dies nicht, so die EMA, wenn die Substanz, die auch in einigen Nahrungsmitteln wie in Bier, gepökeltem Fleisch und geräuchertem Fisch sowie im Trinkwasser zu finden sei, in sehr geringen Mengen aufgenommen werde. Daher müssten bei einer Risikobewertung stets auch das generelle Krebserkrankungsrisiko und die mögliche Aufnahme von NDMA durch andere Quellen berücksichtigt werden. Die EMA-Experten betonen daher, es gebe "kein unmittelbares Risiko" durch die Einnahme von verunreinigtem Valsartan.