EMA empfiehlt Epinephrin-Nasenspray
Das Medikament soll unter dem Namen Eurneffy (Ars Pharmaceuticals Irl Limited) vertrieben werden und enthält Epinephrin, auch als Adrenalin bekannt. Erfolgt die Zulassung, wäre es das erste durch die Nase applizierbare Arzneimittel zur Notfallbehandlung akuter lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).
Mehr Adhärenz erhofft
Laut der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) leben gut 20 Prozent der Menschen, die an schweren Allergien leiden, täglich mit der Angst, einen anaphylaktischen Schock zu erleiden und womöglich daran zu sterben.
Zurzeit stehen für die fast immer unerwartet eintretende Situation dieser schwersten Form einer allergischen Reaktion Adrenalin-Autoinjektoren zur Verfügung. Diese sind bei richtiger Anwendung hochwirksam.
Dennoch verzögern manche Patientinnen und Patienten oder Ersthelferinnen und Ersthelfer die Behandlung in einer Notfallsituation oder verabreichen die Injektion nicht. Die Gründe dafür sind laut EMA vielfältig, zum Beispiel Angst vor der Nadel. Hier könnte ein Adrenalin-Nasenspray die Hemmschwelle deutlich senken.
Adrenalin
Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sorgt Adrenalin für eine bessere Durchblutung und mehr Luft. Denn Adrenalin bindet an einen bestimmten Rezeptortyp, die adrenergen Rezeptoren, und verringert die durch Histamin verursachte Erweiterung und Durchlässigkeit der Blutgefäße während einer Anaphylaxie. Darüber hinaus entspannt es die glatte Muskulatur in der Lunge.
Injektor vs. Nasenspray
Aus ethischen und praktischen Gründen war es nicht möglich, kontrollierte klinische Studien zur Wirksamkeit von Eurneffy bei Menschen mit schweren allergischen Reaktionen durchzuführen. Es liegen jedoch umfangreiche Informationen über die Verwendung von Adrenalin zur Behandlung schwerer Allergien vor und es ist derzeit die Standardbehandlung bei Anaphylaxie.
Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an 537 gesunden Menschen im Alter von 19 bis 55 Jahren untersucht, die an vierzehn klinischen Studien teilnahmen. In diesen Studien wurde das Nasenspray mit Arzneimitteln verglichen, bei denen das Adrenalin intramuskulär injiziert wurde.
Außerdem wurden untersucht, welchen Einfluss das Arzneimittel auf Blutdruck und Herzfrequenz hat (Pharmakodynamik) sowie die Art und Weise untersucht, wie das Arzneimittel vom Körper aufgenommen, verändert und ausgeschieden wird (Pharmakokinetik).
Adrenalin wird schnell von der Nasenschleimhaut aufgenommen und im Körper verteilt. Die Ergebnisse zeigen, dass die Wirkungen von nasal verabreichtem Adrenalin im Körper mit denen von Produkten vergleichbar sind, die intramuskulär injiziert werden.
In klinischen Studien wurden keine signifikanten Nebenwirkungen gemeldet. Die häufigsten Nebenwirkungen ähnelten denen bei Injektionen: Übelkeit, Kopfschmerzen, Halsreizungen und Schwindel. Sie umfassten aber auch Nasenbeschwerden und eine laufende Nase.
Maßnahmen zur Risikominimierung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt zusätzliche Maßnahmen, um das potenzielle Risiko einer unsachgemäßen Verwendung des Nasensprays zu verringern und zu verhindern.
Dazu gehören Schulungsvideos und andere digitale Schulungsmaterialien für Patientinnen und Patienten sowie Fachpersonal. Ein Schulungsdemonstrationsgerät soll es möglich machen, die korrekte Handhabung des Geräts zu simulieren.
Wie geht es weiter?
Die CHMP-Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet. Diese muss über die Marktzulassung entscheiden. Fällt die Entscheidung positiv aus, verhandelt jeder einzelne Mitgliedstaat über den Preis und die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen.
Quelle: EMA