EMA empfiehlt Lecanemab
Im Juli dieses Jahres hatte die EMA die Zulassungsempfehlung noch verweigert. Daraufhin beantragte der Hersteller, Eisai GmbH, eine erneute Prüfung der Stellungnahme der EMA. Bei dieser wurden nun auch Untergruppenanalysen berücksichtigt. Gestern sprach sich die Arzneimittelbehörde für eine Zulassung aus.
Eingeschränkte Empfehlung
Die Empfehlung gilt allerdings nur mit Einschränkungen. Lecanemab (Handelsname Leqembi) soll nur Alzheimerpatientinnen und -patienten verordnet werden, die lediglich eine oder keine Kopie von ApoE4, einer bestimmten Form des Gens für das Protein Apolipoprotein E, haben.
Hier sei die Wahrscheinlichkeit für bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen wie etwa Schwellungen und Blutungen im Gehirn geringer als bei Menschen mit zwei ApoE4-Kopien, heißt es auf tagesschau.de.
Außerdem solle es verpflichtende Maßnahmen zur Risikominimierung geben. Die Patientinnen und Patienten sollten regelmäßig ins MRT. Zusätzlich sollten Scans durchgeführt werden, wenn sie von Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Schwindel berichteten.
Wie wirkt Lecanemab?
Lecanemab wirkt auf Grundlage einer passiven Immunisierung. Es ist ein Antikörper, der sich gegen Ablagerungen aus dem Protein Beta-Amyloid richtet. Diese Ablagerungen tragen mutmaßlich zum Absterben von Nervenzellen im Gehirn bei. Der Wirkstoff entfernt diese Ablagerungen im Gehirn. In der Zulassungsstudie hat der Antikörper nach 18 Monaten den geistigen Abbau von Patientinnen und Patienten um 27 Prozent verlangsamt.
Indikation fürs Frühstadium
Für gewöhnlich folgt die EU-Kommission der Empfehlung der EMA. Und so wird es voraussichtlich bald ein erstes Medikament in der Europäischen Union geben, dass nicht nur die Symptome, sondern die Ursachen behandelt. Empfohlen wird die Zulassung für die Indikation „zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung wie Gedächtnis- und Denkstörungen oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit“.
Quelle: Science Media Center, tagesschau.de