EMA: Zulassung von COVID-Vakzine Comirnaty® ab 12 Jahren

Die EMA verweist in ihrer Zulassungsempfehlung auf erste Phase-III-Studienergebnisse, die Anfang dieses Jahres erhoben wurden und in der Nacht zum Freitag publiziert wurden. Danach traten unter Verum mit 1131 Probanden im Alter von 12 bis 15 Jahren keine Infektionen auf, bei den 1129 Kindern, die Placebo erhielten, waren es 16 Fälle. Die Studie wurde ausschließlich an Zentren in den USA durchgeführt.

Häufigste Nebenwirkungen waren nach der ersten Dosis Schmerzen an der Einstichstelle und Fieber, gefolgt von Kopfschmerzen, Schüttelfrost und bei etwa einem Viertel traten Myalgien auf. Nach der zweiten Impfdosis waren die Nebenwirkungsraten etwas höher.

Der Impfstoff soll wie bei Erwachsenen in zwei Dosen zu je 0,3 ml im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht werden. In Deutschland hatten sich die Länderchefs und Bundeskanzlerin Merkel bereits am Donnerstagabend darauf verständigt, dass alle Bürger ab 12 Jahren ab dem 7. Juli ohne Priorisierung die Impfung erhalten dürfen.

Eine Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) liegt noch nicht vor, wird aber für die kommenden Tage erwartet. Der Vorsitzende Professor Thomas Mertens hatte sich zuletzt kritisch gegenüber einer generellen Empfehlung für Kinder geäußert.