Endgültiges Aus für Picato® (Ingenolmebutat)

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mitteilt, bestätigte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dass Picato® (Ingenolmebutat), ein Gel zur Behandlung von aktinischen Keratosen, das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, und kam zu dem Ergebnis, dass die Risiken des Arzneimittels seinen Nutzen überwiegen.

Dieses Ergebnis basiert auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten über das Hautkrebsrisiko bei Patienten, die Picato® anwendeten, einschließlich der Ergebnisse einer Studie, in der Picato® mit Imiquimod (ein weiterer Arzneistoff gegen aktinische Keratosen) verglichen wurde. Die Studie zeigte ein im Vergleich zu Imiquimod erhöhtes Auftreten von Hautkrebs, insbesondere von Plattenepithelkarzinomen, in den Hautarealen, die mit Picato® behandelt wurden.

Der Ausschuss vertrat auch die Auffassung, dass ein therapeutischer Effekt nicht dauerhaft gegeben ist, und stellte fest, dass andere Behandlungsmöglichkeiten für aktinische Keratosen zur Verfügung stehen.

Picato® ist nicht mehr in der EU zugelassen. Im Januar 2020 wurde vorsorglich das Ruhen der Zulassung angeordnet, während die Überprüfung fortgesetzt wurde. Am 11. Februar 2020 wurde die Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers LEO Laboratories Ltd, zurückgezogen.

Patienten, die mit Picato® behandelt wurden, sollten auf ungewöhnliche Hautveränderungen oder -wucherungen achten, die Wochen bis Monate nach der Anwendung auftreten können, und gegebenenfalls ärztlichen Rat einholen. Patienten, die Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.