EuGH-Urteil: Mannoseprodukt ist Arzneimittel

D-Mannose ist ein Einfachzucker. Er bildet mit E.-coli-Bakterien in der Blase Komplexe, die mit dem Urin ausgeschieden werden. Die Richterinnen und Richter am Europäischen Gerichtshof mussten darüber urteilen, ob dies eine pharmakologische oder eine physikalische Wirkung ist. Denn Medizinprodukte dürfen nur physikalisch wirken. Liegt eine pharmakologische Wirkung vor, ist ein Produkt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.

Der Rechtsstreit

In dem Rechtsstreit zwischen der Cassella-med GmbH & Co. KG und der MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH auf der einen Seite und dem Verband Sozialer Wettbewerb e. V. (VSW) auf der anderen Seite geht es um die beiden Produkte Femannose und Femannose N.

Cassella-med vertrieb Femannose als Medizinprodukt „zur Behandlung und Prävention von Zystitis (Blasenentzündung) sowie anderen Harnwegsinfekten“. In dem Produkt waren als wesentliche Bestandteile D-Mannose und Cranberry-Extrakt enthalten.

Seit Oktober 2017 bringt sie unter der Bezeichnung „Femannose N“ ein Produkt in den Verkehr, das im Unterschied zu Femannose keinen Cranberry-Extrakt enthält und auf dessen Verpackung es heißt: „zur Prävention und unterstützenden Behandlung von Zystitis (Blasenentzündung) sowie anderen Harnwegsinfekten“.

Dagegen erhob der VSW Klage, um das Inverkehrbringen von und die Werbung für Femannose und Femannose N als Medizinprodukte verbieten zu lassen. Der Verband ist der Auffassung, dass es sich bei diesen Produkten nicht um Medizinprodukte, sondern um nicht zugelassene Arzneimittel handelt.

Dazu urteilte der Europäische Gerichtshof am 13. März, „dass bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen ist, dass er eine „pharmakologische Wirkung“ im Sinne dieser Bestimmung ausübt. Er stufte Femannose N also als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel ein.

Produkt noch verkehrsfähig

Als Reaktion teilte Klosterfrau mit, dass Femannose N bis zur endgültigen Entscheidung weiter abverkauft werden dürfe.

Ein Nachfolgepräparat ist seit dem 15. März im Handel (Femannose F). Dieses enthält ebenfalls D-Mannose (2 g)  und zusätzlich Preiselbeerextrakt (100 mg).

Es wird als Nahrungsergänzungsmittel angeboten und muss daher anders als Arzneimittel und Medizinprodukte nicht zugelassen, sondern lediglich beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel angezeigt werden.