Flupirtinhaltige Arzneimittel: Marktrücknahme empfohlen

Flupirtin ist ein Schmerzmittel, das für bis zu zwei Wochen zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Patientinnen und Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika einnehmen können.

Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Ersuchen Deutschlands im Oktober 2017 eingeleitet. Es knüpfte an ein Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen. Bereits 2013 wurde daher die Anwendungsdauer von Flupirtin auf zwei Wochen begrenzt und der Einsatz des Mittels auf Patientinnen und Patienten beschränkt, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können.

Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Studien kontrolliert. Diese zeigten nun, dass zwar die Anzahl von Patientinnen und Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, abgenommen hat, die 2013 eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel berichtet.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) kam daher jetzt zu dem Schluss, dass Patientinnen und Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen und empfahl den Widerruf der Zulassungen dieser Arzneimittel. Die Empfehlung des PRAC stellt ein wichtiges Zwischenergebnis dar, ist aber noch nicht rechtskräftig. Das BfArM rät Patientinnen und Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, mit den behandelnden Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.