Forxiga® 5 mg: Nicht mehr für Typ-1-Diabetiker zugelassen

Darüber informiert AstraZeneca in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief.

Demnach muss Dapagliflozin bei Patienten mit T1DM abgesetzt werden, sobald dies klinisch praktikabel ist. Das Absetzen muss von oder in Absprache mit einem auf die Behandlung des Diabetes mellitus spezialisierten Arzt erfolgen.

Nach dem Absetzen von Dapagliflozin wird eine häufige Blutzuckermessung und eine vorsichtige Erhöhung der Insulindosis empfohlen, um das Hypoglykämierisiko zu minimieren.

Hintergrund ist die Entscheidung des Herstellers, die Indikation T1DM zurückzuziehen. Diabetische Ketoazidose ist eine bekannte Nebenwirkung von Dapagliflozin. In Studien zu Dapagliflozin bei T1DM wurde diabetische Ketoazidose „häufig“ (mind. 1 pro 100 Patienten) berichtet.

Schulungsmaterialien zur Minimierung dieses Risikos bei T1DM stehen nicht mehr zur Verfügung. Die anderen Indikationen von Dapagliflozin 5 und 10 mg (Diabetes mellitus Typ 2, Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz) sind von der Zulassungsänderung nicht betroffen.