Grünes Licht für ersten mRNA-Impfstoff gegen RS-Viren
Die Marktzulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. Die Zulassung gilt in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen, heißt es in der Mitteilung des Pharmaunternehmens.
Der mRNA-Impfstoff trägt den Handelsnamen mRESVIA und ist der erste mRNA-Impfstoff, der in der Europäischen Union für eine andere Krankheit als COVID-19 zugelassen wurde. In den USA erteilte die US-amerikanische Food and Drug Admistration die Zulassung für den Impfstoff bereits im Mai.
Hochansteckendes Virus
RSV ist ein hochansteckendes saisonales Atemwegsvirus und eine der häufigsten Ursachen für Infektionen der unteren Atemwege und Lungenentzündung. Es verursacht eine besonders hohe Krankheitslast bei Säuglingen und älteren Erwachsenen.
Daher empfiehlt die STIKO auch die Impfung für alle ab 75 Jahren sowie jüngere mit bestimmten Grunderkrankungen. Für Säuglinge empfehlen die Experten die RSV-Prophylaxe mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab.
Fertigspritze
Der nun zugelassene mRNA-Impfstoff schützt ältere Erwachsene vor schweren RSV-Erkrankungen und wird in einer Fertigspritze angeboten. Das soll die Verabreichung erleichtern, bei der Vorbereitung der Impfung Zeit sparen und Anwendungsfehler reduzieren.
mRESVIA
Der RSV-Impfstoff mRESVIA (mRNA-1345) besteht aus einer mRNA-Sequenz, die für ein stabilisiertes Präfusions-F-Glykoprotein kodiert. Das F-Glykoprotein wird auf der Oberfläche des Virus exprimiert und ist für die Infektion erforderlich, da es dem Virus hilft, in Wirtszellen einzudringen.
Die Präfusionskonformation des F-Proteins ist ein wichtiges Ziel potenter neutralisierender Antikörper und ist sowohl bei den RSV-A- als auch bei den RSV-B-Subtypen hoch konserviert. Der Impfstoff verwendet die gleichen Lipid-Partikel (LPs) wie die COVID-19-Impfstoffe von Moderna.
Zulassungsstudie
Die Marktzulassung für den RSV-Impfstoff von Moderna basiert auf den Daten der klinischen Phase-3-Studie ConquerRSV, einer globalen Studie, die in 22 Ländern an rund 37.000 Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter durchgeführt wurde.
Der primäre Endpunkt mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,7 Monaten ergab eine Wirksamkeit des Impfstoff-Kandidaten gegen RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen von 83,7 Prozent. Bei drei oder mehr Symptomen lag diese bei 82,4 Prozent.
Die am häufigsten gemeldeten lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie.
Quelle: Moderna Germany GmbH