Iberogast®: Bayer ändert Fach- und Gebrauchsinformation

Hintergrund sind neue dem Bundesinstitut bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast®. Die berichteten Leberreaktionen entsprechen in den meisten Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum. Darunter befindet sich nun ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der jedoch letztlich tödlich endete.

Der Zulassungsinhaber hat nach Angaben des BfArM nunmehr verbindlich zugesichert, die angeordneten Änderungen der Produktinformationen für das pflanzliche Arzneimittel innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Damit erübrigt sich die Anordnung des Sofortvollzugs, der andernfalls im Lichte der jetzt vorliegenden Informationen geboten gewesen und erlassen worden wäre.

Das BfArM behält sich diese Maßnahme weiterhin vor, sollte der Zulassungsinhaber den eingegangenen Verpflichtungen wider Erwarten nicht nachkommen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des BfArM.

aktualisert am 12.9.18, 12.15 Uhr:

Bayer nimmt Stellung

In einer Pressemitteilung bestätigt die Firma Bayer, dass die Gebrauchsinformation von Iberogast® künftig die folgenden Hinweise enthalten wird:

• „Iberogast® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden.“
• Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme: „wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Sie die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen.“
• Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit: „Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.“

In der Fachinformation werden entsprechende Hinweise unter den jeweiligen Abschnitten aufgenommen.

Desweiteren betont die Pharmafirma in ihrer Mitteilung, dass Iberogast® ein klinisch geprüftes pflanzliches Medikament zur Behandlung von funktionellen Magen- und Darmerkrankungen wie Reizmagen und Reizdarm ist. Es unterliege, wie alle Medikamente, einer ständigen routinemäßigen Sicherheitsüberwachung. "Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast® in den zugelassenen Indikationen."