Kalmia-latifolia-haltige Arzneimittel im Visier des BfArMs

Die zu den Diterpenen zählenden Pflanzengifte werden von Pflanzen der Familie der Ericaceae (hier Kalmia latifolia) gebildet und binden selektiv an spannungsabhängige, schnellleitende Natriumkanäle von Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern sich in zentralnervösen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis hin zu lebensbedrohlichen Bradykardien.

Aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen wurde für den Menschen eine akzeptable Zufuhr von 0.05 µg Grayanotoxin pro kg Körpergewicht und Tag abgeleitet.

Die Bewertung des BfArM ergab für entsprechend zugelassene oder registrierte Arzneimittel, welche Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten, teilweise ein Überschreiten der maximalen Zufuhr der Toxine.

Die geplanten Maßnahmen des BfArM reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen (zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung, sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine unbedenkliche Anwendung möglich ist.

Die angeschriebenen Unternehmen können jedoch aktuelle Daten zum tatsächlichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch hergestellten Urtinkturen vorlegen, die aus einer repräsentativen Anzahl von Chargen und mittels validierter Methoden erhalten wurden.

Die betroffenen Unternehmen erhalten im Rahmen der Anhörung Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme innerhalb von 4 Wochen nach Zugang des Schreibens. Die Arzneimittel Kommission der Deutschen Apotheker (AMK) wird zum Verfahrensausgang informieren.