Laientests: Auseinzeln laut BfArM erlaubt

Während die Pharmazeutische Zeitung von einer Kehrtwende des BfArM spricht, klingt es bei der Deutschen Apothekerzeitung danach, dass die Bundebehörde das Auseinzeln Apotheken nie verboten hat.

Grund für DAS PTA MAGAZIN, direkt bei der Bundesbehörde nachzufragen. Diese bestätigt, dass sie in ihren aktuellen Bescheiden über die Sonderzulassung von PoC-Antigen-Tests zur Eigenanwendung im Hinblick auf die begrenzte Bindungswirkung ihrer Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen keine Vorschriften über die Auseinzelung/Abgabe von Teilmengen von Testsets aus Großgebinden mehr anordnet und auch bei bereits erteilten Sonderzulassungen daran nicht mehr festhält.

Maßgeblich für diese Entscheidung des BfArM sei die begrenzte Bindungswirkung der Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen. Inwieweit die Bundesländer noch an Vereinzelungsverboten festhalten könnten, müsse dort erfragt werden.

Das BfArM erachtet es jedoch als selbstverständlich, dass bei der Abgabe von Teilmengen jedem einzeln abgegebenen Test ein Exemplar der Gebrauchsanweisung mitgegeben wird, sodass daraus alle für die sichere und zuverlässige Eigenanwendung des Tests (z. B. durch Laien) wichtigen Angaben klar ersichtlich sind.