Lecanemab: Empfehlung für Zulassung bleibt bestehen

Nachdem die EMA im November grünes Licht gegeben hatte, gab die EU-Kommission im Januar den Auftrag an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zurück, die Beurteilung neuerlich zu prüfen, da nach dem ersten positiven Votum neue Informationen zur Sicherheit verfügbar geworden seien.

Zur Zulassung empfohlen

Der CHMP kam dabei, wie die EMA nun mitteilte, zu dem Schluss, dass es keinen Anlass gebe, die Zulassungsempfehlung zu ändern oder gar zu revidieren. Nun ist also die EU-Kommission wieder am Zug, über die Zulassung von Lecanemab (Leqembi) zu entscheiden.

Die EMA hatte sich im Juli vergangenen Jahres zunächst gegen eine generelle Zulassung des Amyloid-Antikörpers Lecanemab ausgesprochen.

Im November dann die Wende: Der CHMP gab nach erneuter Prüfung eine positive Stellungnahme für eine beschränkte Zulassung ab, konkret für die Therapie von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) und leichter Demenz aufgrund einer Alzheimer-Erkrankung für Patienten, die keine oder nur eine Kopie des ApoE4-Gens haben.