Medizinprodukte: Geänderte Meldepflichten ab 2017

Die AMK hatte sich im Jahr 1999 bereit erklärt, auch Spontanberichte aus Apotheken zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten entgegenzunehmen, zu dokumentieren und an das BfArM unverzüglich weiterzuleiten. Dieses Vorgehen genügte, um die Meldepflicht für Apotheker gemäß § 3 Abs. 4 zu erfüllen.

Im Rahmen der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde nun der oben genannte Absatz 4 vollständig gestrichen. Ab dem 1. Januar 2017 soll das einfache Verfahren über die AMK nicht mehr gelten.

Stattdessen sind mittels offizieller Formulare die Meldungen ausschließlich an das BfArM zu richten. Seiner Meldepflicht kann der Apotheker somit nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung des Vorkommnisses an das BfArM nachkommen.

Durch die genannte Änderungsverordnung wurde außerdem der Begriff „Vorkommnis“ erweitert. Auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht, ist künftig ein Vorkommnis.

Die AMK empfiehlt den Apotheken bei Zweifel, ob ein Mangel eines Medizinproduktes im Sinne der Legaldefinition ein Vorkommnis darstellt, vorsichtshalber eine Spontanmeldung an das BfArM vorzunehmen, um der Meldepflicht nachzukommen.

Das BfArM stellt auf seiner Website Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten zur Verfügung.