Myomtherapie: Vorläufiges Ruhen der Zulassung von Ulipristal

Nach Fallberichten schwerer Leberschädigungen im Zusammenhang mit Ulipristalacetat (Esmya®, Generika) zur Behandlung von Uterus-Myomen überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA derzeit das Risiko und empfiehlt für die Dauer der Bewertung das Ruhen der Zulassung. Bei der Anwendung von Ulipristalacetat als Notfallkontrazeptivum (30 mg, einmalige Anwendung, EllaOne®, u. a.) bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Leberschädigung. Hierzu soll in Kürze auch ein Rote-Hand-Brief versendet werden.

Ärzte und Ärztinnen sollen so bald wie möglich betroffene Patientinnen kontaktieren und die Behandlung von Uterus-Myomen mit Ulipristalacetat beenden. Auch sollen sie keine Patientinnen neu mit Ulipristalacetat bei Uterus-Myomen behandeln. Bei Symptomen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) sollen Patientinnen sofort Kontakt zu einem Arzt aufnehmen. Zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung sollen Leberfunktionstests erfolgen. Weitere Informationen gibt es auf der Homepage des BfArM.