Neue Dosierungsempfehlungen für Colchicin

In Deutschland sind zwei colchicinhaltige Arzneimittel auf dem Markt: Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit der Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH. Diese werden seit Ende Januar 2019 mit neuer Gebrauchsinformation bestückt, in der die neue empfohlene, reduzierte Tageshöchstdosis und maximale Colchicin-Gesamtdosis pro Gichtanfall ausgewiesen werden.

Die maximale Gesamtdosis pro Gichtanfall wurde von bisher 12 Milligramm auf sechs Milligramm Colchicin verringert. Dies erfolgte aufgrund der Änderungen der Dosierungsempfehlungen in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie und der Europäischen Liga gegen Rheuma, nachdem Studiendaten zeigten, dass eine verringerte Dosis eine gleichwertige Wirksamkeit bei besserem Sicherheitsprofil aufweist.

Aufgrund der geringen therapeutischen Breite und der hohen Toxizität von Colchicin kam es in der Vergangenheit zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bzw. unbeabsichtigten Überdosierungen mit teils tödlichem Ausgang.

Die AMK setzte sich für die Entfernung der Angabe „Pflanzliches Arzneimittel“ sowie die Ergänzung einer Abbildung zum korrekten Gebrauch des Zentraltropfers der Colchysat®-Bürger-Flaschen in der Gebrauchsinformation ein.

Beides wurde inzwischen umgesetzt. Weitere Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Aktualisierung von Warnhinweisen sowie die Begrenzung der Packungsgrößen auf maximal 30 Milliliter bzw. 30 Tabletten. Diese entsprechen je 15 Milligramm Colchicin und reichen damit zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen.

Die AMK weist darauf hin, dass sich noch Arzneimittel im Markt befinden können, die in alter Aufmachung sind sowie die alte Dosierungsempfehlung enthalten. Ein Rückruf der betroffenen Ware ist nicht vorgesehen.

Die aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Fertigarzneimitteltexte (Stand Juli 2018) wurden bereits vom ABDATA-Pharma-Daten-Service für die Softwareanbieter bereitgestellt.

Bei Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colchicin, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de.