Neue EU-Guideline für Arzneimittel-Warnhinweise

Die deutsche Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) regelte bisher national die Aufbringung eines Warnhinweises, sofern Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen die Stoffe Ethanol oder Tartrazin enthalten.

Texte, die aufgrund von sonstigen Bestandteilen eines Arzneimittels (Hilfsstoffe) aufzunehmen sind, werden europäisch einheitlich über die Guideline on „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ in den Notice to Applicants (Excipients Guideline) festgelegt, die dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht und laufend weiterentwickelt wird. 

Die AMWarnV wich jedoch in einigen Punkten von der Excipients Guideline ab und entsprach damit nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Daher gilt die Excipients Guideline ab sofort auch für rein national zugelassene Arzneimittel. § 14 Apothekenbetriebsordnung zur Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln wurde dafür ebenfalls angepasst.

Was bedeutet das genau?

• Fertigarzneimittel, die nach der bisher geltenden Arzneimittel-Warnhinweisverordnung gekennzeichnet sind, dürfen vom Großhandel und von Apotheken unbefristet abverkauft werden.
• Rezepturarzneimittel mit Stoffen, die unter die europäische Richtlinie fallen, müssen ab sofort zusätzlich mit Angaben zur Konzentration oder Menge des Hilfsstoff gekennzeichnet werden. (§ 14 Apothekenbetriebsordnung)
• Welche Stoffe hierunter fallen, lässt sich in der Besonderheitenliste für sonstige Bestandteile von Arzneimitteln auf der Homepage des BfArM nachlesen.
• Defekturarzneimittel, die bis zum 31. Mai 2022 einen alten Warnhinweis erhalten haben, dürfen noch bis zum 30. Juni 2023 verkauft werden.