Neue Warnhinweise für Atomoxetin-haltige Arzneimittel

Atomoxetin ist unter anderem zugelassen zur Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, kurz AD(H)S. Als selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer erhöht er die Aufmerksamkeit der Patientinnen und Patienten und verringert Impulsivität und Hyperaktivität.

Bedrohliches Verhalten und Mordgedanken

Es gibt Berichte, wonach die Einnahme von Atomoxetin mit dem Serotoninsyndrom und körperlichen Übergriffen oder bedrohlichem Verhalten und Gedanken bis hin zu Mordgedanken zusammenhängt.

Diese hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur bewertet, teilt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker mit. Er kommt zu dem Schluss, dass ein Zusammenhang möglich ist. Nun soll der Wortlaut der Produktinformation entsprechend angepasst werden.

Warnhinweise ergänzen

Künftig werden die Fach- und Gebrauchsinformationen Atomoxetin-haltiger Arzneimittel einen Hinweis enthalten, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel oder bei Überdosierung über das Auftreten eines Serotoninsyndroms berichtet wurde.

Krankhafte Unruhe (Agitiertheit), Muskelzittern (Tremor) und Muskelzuckungen (Myoklonie) sowie Hyperthermie können auf ein Serotoninsyndrom hinweisen.

Bezüglich aggressiver Verhaltensweise, Feindseligkeit und emotionaler Labilität waren bereits Hinweise in Abschnitt 4.4. der Fachinformation und dem entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation aufgeführt.

Diese werden nun um die Information ergänzt, dass bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten auch schwerwiegende Fälle beobachtet wurden. Diese umfassen auch Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen.

Ergänzend erfolgt der Hinweis, dass Familien und Betreuende angewiesen werden müssen, bei signifikanten Stimmungsänderungen sofort ärztlichen oder apothekerlichen Rat einzuholen.

Bei der Abgabe informieren

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden.