Neue Warnhinweise für Naproxen
Vorausgegangen waren ein europäisches Sicherheitsbewertungsverfahren sowie ein Beschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA. Mit dem nun veröffentlichten Bescheid setzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte diesen Beschluss um.
Systemische Darreichungsformen
Bei Arzneimitteln zur systemischen Einnahme wird das DRESS-Syndrom in die Liste der Nebenwirkungen aufgenommen. DRESS steht für Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, also für eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
Typisch für diese selten auftretende Nebenwirkung sind ein großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalie (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane. Der Warnhinweis soll im bestehenden Absatz zu schweren Hautreaktionen in Abschnitt 4.4 der Produktinformation aufgenommen werden.
Patienten und Patientinnen, die entsprechendes Symptome bemerken, sollten sich sofort in ärztliche Behandlung begeben und das Arzneimittel nicht weiter anwenden..
Hautausschlag an selber Stelle
Ein weiterer neuer Hinweis betrifft allergische Hautreaktionen, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem. Dieses tritt lokal und bei erneuter Anwendung normalerweise immer an derselben Stelle auftreten.
Anwendende sollten über dieses Risiko informiert werden. Typische Zeichen sind runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz. Auf beim Auftreten dieser Symptome sollte Naproxen nicht mehr weiter eingenommen und eine Arztpraxis aufgesucht werden.
Topische Darreichungsformen in der Schwangerschaft
Die Fach- und Gebrauchsinformationen von topischen Naproxenprodukten müssen künftig einen Hinweis für Schwangere enthalten. Sie sollen entsprechende Arzneimittel im ersten und zweiten Trimenon nur anwenden, wenn es unbedingt sein muss. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Im dritten Trimenon ist die lokale Applikation kontraindiziert. Denn während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu unerwünschten Nebenwirkungen an Herz und Nieren beim Fötus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern.
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Arzneimittel können unangenehme, in sehr seltenen Fällen auch schwere Nebenwirkungen an der Haut auslösen. Der Verdacht auf eine Überempfindlichkeit sollte unbedingt ärztlich abgeklärt werden. Wissenswertes zu Arzneimittelnebenwirkungen, die die Haut betreffen, lesen Sie in dem Artikel "Juckreiz, Ausschlag, Blasenbildung".
Hintergrund
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Naproxen wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Artikel 107 g) der Richtlinie 2001/83/EG am 25.04.2024 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 07.10.2024 setzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.
Quelle: BfArM