Orales Metforminpräparat für Schwangere

Die Zulassungserweiterung basiert auf der von Merck veranlassten Sicherheits-Kohortenstudie CLUE2 sowie umfangreichen veröffentlichten Daten. Darin wurden die Daten der Nachbeobachtung von Kindern von über 4000 Metformin-exponierten Schwangerschaften über einen Zeitraum von bis zu elf Jahren sowie umfassende unabhängige wissenschaftliche Publikationen untersucht.

Sie alle bestätigten der Mitteilung des Unternehmens zufolge, dass nach Metformin-Exposition zum Zeitpunkt der Empfängnis und während der gesamten Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen oder Fetotoxizität/neonatale Toxizität besteht.

Die Zulassungserweiterung erstreckt sich auf Glucophage® (Metforminhydrochlorid [HCL] mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), Glucophage XR® (Metformin-HCL mit verlängerter Freisetzung) und Stagid® (Metforminembonat mit sofortiger Freisetzung).