Partikel in Opzelura-Creme

Opzelura enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zur Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo eingesetzt, die auch das Gesicht betrifft.

Die Krankheit Vitiligo führt dazu, dass Hautbereiche auf beiden Seiten des Körpers ihre Farbe verlieren, weil das Immunsystem pigmentbildende Hautzellen (Melanozyten) angreift. Das verursacht Flecken von blassrosa oder weißer Haut (Depigmentierung).

Kein Sicherheitsrisiko

In dem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Incyte Biosciences Distribution B.V. (Incyte) über das Vorhandensein kleiner, sichtbarer, kristallartiger Partikel in seinem Präparat.

Wie es weiter heißt, können die kristallartigen Partikel beim Auftragen der Creme ein gewisses Unbehagen hervorrufen. Sie seien jedoch kein wesentliches Sicherheitsrisiko. Es sei  nicht zu erwarten, dass die Kristallbildung über einen kurzen Zeitraum zu einem Wirkungsverlust führe.

Die genaue Ursache für die Kristallbildung ist unklar. Der Zulassungsinhaber hat laut Mitteilung bereits Maßnahmen ergriffen, damit solche Chargen nicht freigegeben werden. Darüber hinaus entwickelt er derzeit eine alternative Formulierung, damit die Kristallbildung künftig der Vergangenheit angehört.

In der Apotheke

Das Apothekenpersonal wird gebeten, Patientinnen und Patienten auf die Problematik hinzuweisen. Bemerken Anwendende Kristalle in der Creme, sollen sie die Behandlung mit der betroffenen Tube umgehend abbrechen.

Die Tube sollen Patientinnen und Patienten zum Austausch in der Apotheke zurückgeben, in der sie das Präparat erhalten haben. Incyte veranlasst im Anschluss daran die kostenlose Zusendung einer Ersatztube (Kontakt: eumedinfo@incyte.com).