Ranitidin: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet

Damit wird ein Beschluss der EU-Kommission von Ende November 2020 national umgesetzt. Zuvor hatte das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) seine ursprüngliche Stellungnahme erneut überprüft. 

In fast allen getesteten Ranitidin-Wirkstoffchargen und Ranitidin-haltigen Arzneimitteln wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA), eine Substanz die beim Menschen Krebs verursachen kann, oberhalb der akzeptablen Konzentration gefunden. NDMA in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln ist nicht nur als Verunreinigung vorhanden, die sich während des Herstellungsprozesses bilden kann, sondern auch aufgrund des Abbaus von Ranitidin als Wirkstoff. Der Abbau von Ranitidin als Wirkstoff und im Arzneimittel ist derzeit unzureichend beschrieben.

Darüber hinaus schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Risiko einer körpereigenen (endogenen) Bildung von zusätzlichem NDMA nach der Verabreichung von Ranitidin derzeit nicht auszuschließen ist und dass weitere Untersuchungen durchzuführen sind. Für parenterale Formulierungen zur Einzelanwendung könnte die potenzielle endogene Bildung von NDMA in den Nieren zwar eine geringere Relevanz haben, was jedoch erst mittels zusätzlicher experimenteller Daten (in vitro/in vivo) oder Informationen aus der Literatur gestützt werden müsse. 

Angesichts der Unsicherheiten bezüglich des Risikos einer endogenen Bildung von NDMA aus Ranitidin und des Abbaus des Wirkstoffs im Laufe der Zeit, der zur Entstehung von NDMA führt, ist der CHMP daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel derzeit negativ ist. Während Daten aus epidemiologischen oder klinischen Studien kein erhöhtes Krebsrisiko beim Menschen nach der Anwendung von Ranitidin zeigen, kann dennoch ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden. Die Maßnahme ist vorläufig befristet, da die Anordnung dann aufgehoben werden kann, wenn die Zulassungsinhaber bestimmte Bedingungen erfüllt haben.

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