Rote-Hand-Brief zu Fentanylpflastern

In ihrer Mitteilung beruft sich die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft auf den Rote-Hand-Brief der Zulassungsinhaber Fentanyl-haltiger, transdermaler Pflaster. Demnach ist im Zusammenhang mit entsprechenden Medikamenten ein Anstieg von Missbrauchsfällen beziehungsweise Falschanwendung und Abhängigkeit zu beobachten. Zudem liegen Fallberichte von versehentlicher Anwendung und Einnahme bei Säuglingen und Erwachsenen vor.

Vor diesem Hintergrund wurden im Dezember 2022 verschiedene Maßnahmen beschlossen, um einer versehentlichen Exposition mit möglichweise tödlichen Folgen entgegenzuwirken.

Das ändert sich

Künftig wird sowohl auf der äußeren Verpackung als auch auf dem Pflasterbeutel von Fentanyl-haltigen Pflastern folgender Warnhinweis  aufgebracht: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein.“ 

Um das Risiko einer Opioidgebrauchsstörung zu minimieren, wird die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert. Sie enthält fortan die Hinweise:

• Vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl-haltigen Pflastern soll mit den Patienten eine Behandlungsstrategie einschließlich Behandlungsdauer, -zielen und Plan zur Beendigung der Behandlung vereinbart werden.
• Patienten müssen über das Risiko einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden.

Alte und neue Packungen im Umlauf

Die Umstellung verläuft aufgrund der Menge der zu ändernden Materialien und logistischer Probleme etappenweise. In den nächsten Monaten können daher sowohl Packungen mit altem Stand als auch mit den neuen Hinweisen im Umlauf sein.

Patienten informieren

Außerdem werden Ärzte, Apotheker und das Pflegepersonal gebeten, die Patienten genau darüber zu informieren, wie sie das Pflaster sicher anwenden und auch sicher entsorgen können. So sollten gebrauchte Pflaster so zusammengefaltet werden, dass die Klebeflächen aufeinander haften. Die so vorbereiteten Pflaster können dann in den Originalbeutel gesteckt und anschließend sicher entsorgt werden.