Rote-Hand-Brief zu Irenat Tropfen aus Österreich

Natriumperchlorat ist ein Thyreostatikum und wird unter anderem angewendet zur Behandlung verschiedener Formen der Hyperthyreose. Zurzeit wird es in Deutschland nicht mehr produziert, weshalb das österreichische Präparat von der Actrevo GmbH unter der PZN 19302608 in Deutschland in den Verkehr gebracht wird. So soll die Versorgung der Patientinnen und Patienten hierzulande gesichert werden.

„Das österreichische Präparat weist eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenem Tropfen auf, was das Risiko einer Fehldosierung erhöht.“
_{Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft}

Andere Tropfenanzahl pro Milliliter

Der österreichische Handelsname entspricht dem des deutschen Arzneimittels. Dies begünstigt Verwechslungen und erhöht das Risiko für Fehldosierungen. Denn beide Präparate haben eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen:

• Irenat Tropfen (Österreich): 300 mg/ml entsprechen 21 Tropfen
• Irenat Tropfen (Deutschland): 300 mg/ml entsprechen 15 Tropfen

Hinweisetikett macht aufmerksam

Wie dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen ist, wird die Actrevo GmbH auf die geänderte Dosierung durch ein zusätzliches Hinweisetikett aufmerksam machen. Dieses wird auf der Primärverpackung (Flasche, Abb. links) beziehungsweise Sekundärverpackung (Faltschachtel, Abb. rechts) des Arzneimittels Irenat Tropfen – Ursprung Österreich – gut sichtbar aufgebracht.

Zum Nachweis der Originalität des mit den Hinweisetiketten versehenen Fertigarzneimittels wird zudem ein Etikett (Siegel) auf der oberen Lasche der Faltschachtel von der actrevo GmbH angebracht.

Präzise Bezeichnung in Datenbanken

Ab dem 15. Mai 2024 wird zusätzlich die Arzneimittelbezeichnung in den einschlägigen Datenbanken wie folgt geändert: