Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N

Die Vaginalcreme Linoladiol® N wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie wegen Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Wegen der festgestellten Risiken (z. B. Endometriumhyperplasie/-karzinom, Brust-, Eierstockkrebs, thromboembolische Ereignisse) in Verbindung mit der systemischen Exposition gibt es folgende Änderungen der Produktinformation:

• Aufgrund fehlender Daten zur Langzeitsicherheit ist die Behandlung mit Linoladiol N auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von maximal vier Wochen begrenzt.
• Linoladiol® N sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden.

Um das Risiko einer Langzeitanwendung zu minimieren, wird das Arzneimittel künftig nur noch in der Packungsgröße 25 Gramm (ausreichend für einen Behandlungszyklus) erhältlich sein.

Den Rote-Hand-Brief finden Sie hier.