Rote-Hand-Brief zu Modafinil

(kib) Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Der Wirkstoff sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, heißt es von Seiten des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, müssen eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzen.

10.05.2019

Modafinil wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie. Es liegen Fallberichte schwerer angeborener Fehlbildungen aus einem Schwangerschaftsregister in den USA sowie Spontanmeldungen vor, bei denen ein kausaler Zusammenhang als möglich angesehen wird. In einem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber über die möglichen Risiken.

Das sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter wissen

Modafinil kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen. Alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethoden sind erforderlich.
Schwangere sollten Modafinil nicht anwenden.

Quelle: BfArM

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