Rote-Hand-Brief zu Zinbryta®

Parallel dazu hat der Zulassungsinhaber entschieden, eigenverantwortlich die Marktzulassung für den CD25-Antikörper Daclizumab, der in bestimmten klinischen Situationen angewendet wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS), aus der Europäischen Union zurückzunehmen:

• Es sollen keine neuen Patienten mit Daclizumab behandelt werden.
• Ärzte sollen die mit Daclizumab behandelten Patienten so schnell wie möglich kontaktieren, um Behandlungsalternativen zu besprechen.Nebenwirkungen können bis zu sechs Monate nach Absetzen auftreten. Patienten sollen darüber aufgeklärt und aufgefordert werden, sich bei Symptomen, die auf Nebenwirkungen hinweisen können wie z. B. anhaltendem Fieber, schweren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen umgehend an den behandelnden Arzt zu wenden.
• Andere immunvermittelte Reaktionen wie z. B. Blutbildveränderungen, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis können auftreten.
• Nach Abbruch der Behandlung sollen Patienten für bis zu sechs Monate mindestens monatlich überwacht werden.