Rückenschmerzen: Fertigarzneimittel mit Cannabis in der Pipeline
Auf einer Pressekonferenz im Rahmen des Deutschen Palliativ- und Schmerztages der Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin (13. – 15. März, Frankfurt), gab das Biopharmaunternehmen Vertanical erste Einblicke in eine abgeschlossene Phase-III-Studie mit einem oralen Cannabis-Vollextrakt (VER-01).
Wie die Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) berichtet, sind in diesem neben Tetrahydrocannabinol (THC) insbesondere Terpene wie Myrcen und β-Caryophyllen enthalten. Der Cannabidiol-Gehalt soll unterdessen gering sein.
Indikation chronische Kreuzschmerzen
Präsentiert wurden erste Daten aus einer Phase-III-Studie mit 820 Patientinnen und Patienten, die zur Veröffentlichung eingereicht ist. Diesen zufolge verringerten sich in der Verumgruppe die Schmerzen gegenüber Placebo deutlich. Auch hätte sich bei Teilnehmenden, die VER-01 erhalten hatten, sowohl die Schlafqualität als auch die physische Funktion verbessert.
In der Mitteilung der DAZ heißt es weiter, dass vor allem folgende Patientengruppen profitiert haben:
- Personen mit neuropathischer Schmerzkomponente
- Personen, die „voll im Alltag stehen“ und die Einnahme von Opioiden scheuen
- Personen, bei denen die Kreuzschmerzen bereits vor langer Zeit chronifiziert sind
Wie die Referenten berichteten, schlägt der Cannabis-Vollextrakt jedoch nicht bei jedem oder jeder an: Die Drop-out-Rate der vorgestellten Studie lag bei 17 Prozent.
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Zulassung beantragt
Für die Indikation chronische Kreuzschmerzen sind bereits Zulassungsanträge in Deutschland und in Österreich gestellt. Mit der Zulassung rechnet der Hersteller im Juli 2025. Der Handelsname des Extraktes wird voraussichtlich Exilby lauten.
Bei erfolgter Zulassung in den beiden Ländern strebt das Unternehmen eine europäische Zulassung für 2025/2026 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung an.
Für einen Zulassungsantrag in den USA läuft darüber hinaus gerade eine weitere Phase-III-Studie in der Indikation chronische Kreuzschmerzen.
Weitere Phase-III-Studien in der Indikation neuropathische Schmerzen seien geplant. Bei positiven Ergebnissen sei das Ziel die Zulassungserweiterung.
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung