Ruhende Zulassungen
Die Bedenken gehen auf Inspektionen der Firma durch die FDA und die WHO zurück, bei denen deutliche Mängel des Qualitätsmanagementsystems festgestellt worden waren. Dies hat zu erheblichen Zweifeln an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien geführt.
Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten.
Die Anordnung des BfArM beruht auf einem Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom 22. Juli 2016. Eine Liste der ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig Arzneimittel ist auf den Internetseiten des BfArM zu finden.
Hintergrundwissen zu ruhenden Zulassungen und Stufenplanverfahren hat die ABDA zusammen gestellt. Diese finden Sie auf den Internetseiten der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände.